Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники в Абакане

Оптимальная стоимость. Никаких проволочек и отказов. Полное соответствие законодательству. Профессиональные консультации и поддержка
Бесплатная консультация

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Действующая в стране нормативно-правовая база предусматривает необходимость лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту оборудования, используемого в медицинских целях. Это объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в сфере здравоохранения технику, так как от нее непосредственно зависят здоровье и жизни людей.

Контролирующие функции в области лицензирования деятельности по обслуживанию и ремонту медтехники возлагаются на Росздравнадзор. Именно эта федеральная служба и ее региональные подразделения занимаются проверкой лицензиатов и выдачей лицензий на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в Абакане

Положения Постановления №469 (ссылка на текст документа приведена выше), определили перечень работ, связанных с обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования, для выполнения которых необходимо оформление лицензии. В их число входят такие виды деятельности:

  • монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;
  • контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;
  • осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийное и сервисное;
  • выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.
Бесплатная консультация
мы перезвоним за 8 секунд:
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники от соискателя потребуется предоставить в Росздравнадзор такой комплект документов:

  1. Заявление на получение разрешительного документа.
  2. Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать.
  3. Пакет регистрационных и уставных документов.
  4. Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет.
  5. Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности.
  6. Документы, свидетельствующие о наличии у персонала компании стажа, опыта и квалификации, достаточных для соответствия требованиям Росздравнадзора.
  7. Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники.
  8. Квитанция, подтверждающая факт оплаты государственной пошлины, установленной за оформление лицензии Росздравнадзором.

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в Абакане

После получения пакета документации сотрудники Росздравнадзора проводят камеральную или выездную проверку соискателя лицензии. При этом к организации, планирующей заниматься ремонтом и обслуживанием медицинской техники, предъявляется несколько основных требований.

Первым из них является соответствие штатного персонала компании квалификационным требованиям. Они заключаются в наличии определенного опыта и профильного образования.

Вторая категория требования связана с наличием помещений, необходимых для осуществления лицензируемых работ. Они должны находиться в распоряжении организации на законном основании.

Третий вид требований касается наличия оборудования, которое требуется для выполнения ремонтных работ и технического обслуживания медицинской техники. Важным дополнительным условием является прохождение этим оборудованием соответствующей экспертизы.

Бесплатная консультация
мы перезвоним за 8 секунд:
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Абакане

Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.