Сертификация ISO 13485 (Медицинские изделия) в Абакане

Областью применения стандарта ИСО 13485 являются предприятия, которые занимаются изготовлением различных медицинских изделий. Указанный нормативный документ позволяет наладить контроль над всеми стадиями производства, начиная с самой первой, то есть закупки сырья и полуфабрикатов, и заканчивая транспортировкой к месту реализации и продажей.

Важным отличием сертификата ISO 13485 от других стандартов системы ISO 9001 является его нацеленность не на постоянное повышение качества выпускаемой продукции, а на снижение возможных рисков и поддержание высокого уровня безопасности. Это в равной степени касается как дизайна производимых изделий, так и материалов и веществ, используемых при их изготовлении.

Практически все развитые государства, включая США, Канаду, страны ЕС и Японию, в качестве обязательного условия для поставки медицинских изделий на их территорию установили наличие сертификата международного стандарта ISO 13485. В результате прохождение процедуры сертификации выступает как одно из мероприятий, выполнение которых необходимо для экспорта продукции рассматриваемой направленности в указанные выше государства.

Для успешного прохождения процедуры сертификации по стандарту ISO 13485 требуется составление серьезного пакета документации. В числе наиболее важных документов, обязательных для разработки, можно выделить:

• Политика компании в области качества производимой продукции.
• План мероприятий по достижению поставленных целей и задач в области обеспечения безопасности и качества выпускаемых изделий.
• Технологическая документация на каждое производимое изделие, включая технические условия, которые разрабатываются при необходимости.

• Создание архива технической документации, минимальный срок хранения которой составляет для предприятий указанной направленности 10 лет.
• Четкое распределение полномочий и ответственности в области контроля над качеством продукции.
• Система производственных показателей, позволяющих оценить и проанализировать уровень безопасности и качества производимых компанией изделий.
• План мероприятий, рассчитанный на 5-7 лет и направленный на повышение квалификации сотрудников путем их профессиональной переподготовки и обучения.
• Требования, связанные с соблюдением чистоты и других санитарно-гигиенических требований. Особое внимание при этом уделяется регулярной проверке здоровья сотрудников и повышению требовательности в отношении используемой ими специальной и рабочей одежды.
• Комплексный документ, выступающий в качестве итогового. Он содержит и обобщает сведения, собранные из указанных выше правил, требований и нормативов. Целью его разработки выступает создание комплексной программы управления рисками в течение всего производственного цикла, начиная с закупки исходного сырья и заканчивая продажей изделия.

Одно из весомых преимуществ, которым в полной мере могут воспользоваться компании, имеющие сертификат ISO 13485, было описано выше. Оно заключается в возможности поставлять выпускаемую продукцию практически во все развитые страны мира, включая Японию, государства ЕС, США и многие другие.

На этом достоинства рассматриваемого стандарта не заканчиваются. В их число входят:

• повышение престижности производимых изделий в глазах потенциальных покупателей. Доверие клиентов является одним из самых важных конкурентных преимуществ во всех отраслях, так или иначе, связанных с медициной;
• использование сертификата ISO 13485 в рамках рекламных кампаний и акциях по продвижению товара на рынке;
• повышение стоимости изделий, которое вполне логично объясняется увеличением уровня их безопасности и качества.

Следствием описанных выше объективных преимуществ внедрения стандарта ISO 13485 выступает рост рентабельности производства.