Вы можете позвонить нашим специалистам по сертификации напрямую по номеру +7 (958) 709-02-72
Сертификация ISO 13485 (Медицинские изделия) в Абакане
Сертификат ISO 13485
Высокие требования, которые вполне логично предъявляются к медицинским изделиям, стали причиной разработки специального стандарта ISO 13485. Организациям, прошедшим процедуру стандартизации, выдается соответствующий сертификат ISO 13485.
В пределах России используется его адаптированная версия, которая называется ГОСТ ISO 13485-2011. Он разработан на основе действовавшего ранее ISO 13485:2003, ITD и является частью общей системы стандартов, вступивших в действие с начала 2013 года.
Цели и задачи стандарта ИСО 13485
Областью применения стандарта ИСО 13485 являются предприятия, которые занимаются изготовлением различных медицинских изделий. Указанный нормативный документ позволяет наладить контроль над всеми стадиями производства, начиная с самой первой, то есть закупки сырья и полуфабрикатов, и заканчивая транспортировкой к месту реализации и продажей.
Важным отличием сертификата ISO 13485 от других стандартов системы ISO 9001 является его нацеленность не на постоянное повышение качества выпускаемой продукции, а на снижение возможных рисков и поддержание высокого уровня безопасности. Это в равной степени касается как дизайна производимых изделий, так и материалов и веществ, используемых при их изготовлении.
Практически все развитые государства, включая США, Канаду, страны ЕС и Японию, в качестве обязательного условия для поставки медицинских изделий на их территорию установили наличие сертификата международного стандарта ISO 13485. В результате прохождение процедуры сертификации выступает как одно из мероприятий, выполнение которых необходимо для экспорта продукции рассматриваемой направленности в указанные выше государства.
Состав стандарта ISO 13485
Для успешного прохождения процедуры сертификации по стандарту ISO 13485 требуется составление серьезного пакета документации. В числе наиболее важных документов, обязательных для разработки, можно выделить:
- Политика компании в области качества производимой продукции.
- План мероприятий по достижению поставленных целей и задач в области обеспечения безопасности и качества выпускаемых изделий.
- Технологическая документация на каждое производимое изделие, включая технические условия, которые разрабатываются при необходимости.
- Создание архива технической документации, минимальный срок хранения которой составляет для предприятий указанной направленности 10 лет.
- Четкое распределение полномочий и ответственности в области контроля над качеством продукции.
- Система производственных показателей, позволяющих оценить и проанализировать уровень безопасности и качества производимых компанией изделий.
- План мероприятий, рассчитанный на 5-7 лет и направленный на повышение квалификации сотрудников путем их профессиональной переподготовки и обучения.
- Требования, связанные с соблюдением чистоты и других санитарно-гигиенических требований. Особое внимание при этом уделяется регулярной проверке здоровья сотрудников и повышению требовательности в отношении используемой ими специальной и рабочей одежды.
- Комплексный документ, выступающий в качестве итогового. Он содержит и обобщает сведения, собранные из указанных выше правил, требований и нормативов. Целью его разработки выступает создание комплексной программы управления рисками в течение всего производственного цикла, начиная с закупки исходного сырья и заканчивая продажей изделия.

Преимущества наличия сертификата ISO 13485
Одно из весомых преимуществ, которым в полной мере могут воспользоваться компании, имеющие сертификат ISO 13485, было описано выше. Оно заключается в возможности поставлять выпускаемую продукцию практически во все развитые страны мира, включая Японию, государства ЕС, США и многие другие.
На этом достоинства рассматриваемого стандарта не заканчиваются. В их число входят:
- повышение престижности производимых изделий в глазах потенциальных покупателей. Доверие клиентов является одним из самых важных конкурентных преимуществ во всех отраслях, так или иначе, связанных с медициной;
- использование сертификата ISO 13485 в рамках рекламных кампаний и акциях по продвижению товара на рынке;
- повышение стоимости изделий, которое вполне логично объясняется увеличением уровня их безопасности и качества.
Следствием описанных выше объективных преимуществ внедрения стандарта ISO 13485 выступает рост рентабельности производства.
С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в России.
Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем
Получить сертификат ISO 13485 в Эталон Гарант
Оформить сертификат ISO 13485, можно в собственном сертификационном центре Эталон Гарант. Это эффективный способ для получения и внедрения любой системы менеджмента на предприятии.
Оформив ISO 13485 в России вы получите:
- Официальный, действующий сертификат.
- Оформление в течение нескольких часов.
- Помощь во внедрении.
- Пакет сопутствующих инструкций по внедрению.
- Преимущество перед конкурентами.
- Возможность участвовать в торгах и аукционах с заданным параметром наличия сертификата ИСО 13485.
- Подробную консультацию специалиста по сертификации.
- Скидку при оформлении двух или трех сертификатов ИСО для одной фирмы.
Мы создали удобные условия для наших клиентов, чтобы работа протекала гладко.
Безналичный расчет
Банковские карты
Электронные деньги
Интернет-банкинг
Курьерская служба СДЭК, PonyExpress
Самовывоз
Подробнее о способах оплаты и доставки

Мы уверены в выполнении своих обязанностей перед клиентом. И все же мы застраховали свою ответственность.
Мы ценим своих клиентов и готовы всегда их поддержать. Если у Вас есть вопросы или пожелания, то перейдите и воспользуйтесь формой
Оперативную и качественную работу обеспечивают более квалифицированных сотрудников нашего органа:
аттестированных экспертов, обученных специалистов и менеджеров.